医疗行业是高收入行业,特别是现在处于新冠肆虐的时期更是凸显的非常重要。而医疗器械行业相比于药物的起点来说相对比较低,花费和上市周期也不会太过分,但是作为医疗领域的产品是涉及到民众的生命健康安全,绝对马虎不得的。那么代办下来要花多少钱,多长周期能办理下来呢?
首先,二类医疗器械代办要分两种情况:
一、经营企业二类医疗器械代办
基础条件:经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售,相比于风险来说的话不太高,只需要办理二类医疗器械经营备案凭证(大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的)即可。首先场地需要50平以上的商业用地,如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话,还需要有冷库和冷链系统,同时场地不少60平。人员除了公司法人外,还需要一位质量负责人,二类的要求比较宽松,只需要专科毕业三年医疗器械相关专业即可(医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。)
飞速度代办:二类经营周期两月内完成,我们根据法规要求写二类经营材料,您这边只需要递交到当地的市药监局即可,全程我们线上协助完成拿证费用少就能完成。
二、生产企业二类医疗器械代办
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